臨床試験について

特定保健用食品・健康食品・医薬品などの市場が拡大していることから、健康意識の高い方が増えていることが伺えます。これら特定保健用食品・健康食品・医薬品及び医療機器を販売するにあたって必要となる、臨床試験について解説します。

臨床試験とは

特定保健用食品、栄養機能食品など健康食品、医薬品などは効果・効能を表現するために臨床試験が欠かせません。臨床試験によって有効性や安全性が科学的に確認されてから、初めて販売に向けての活動ができます。多くの患者様のご協力によって情報を集め、安全性や予定通りの使用方法が可能であるかを確認していきます。

臨床試験の種類

臨床試験には、「治験」と「医師(研究者)主導臨床試験」があります。

治験とは

治験は製薬会社によって行われる試験で、開発段階の有効性などについて確認するために行われる方法で、様々な方法が用いられます。動物を用いて安全性を確認する試験・人間が安全に摂取できる量を推定するための試験・人に摂取してもらい摂取する際の適量を求める試験・過剰に摂取した際の安全性や長期摂取の安全性などを確認する試験などがあります。

医師(研究者)主導臨床試験とは

医師や研究者によって行われる試験で、厚生労働省で承認された薬や治療法で最良のものと組み合わせを確立することが目的です。医薬品に関しては、患者さんの協力で実現するより厳密な試験といえます。医師が直接患者さんと向き合い、医師自身の経験を元にした試験を行えるのでとても有効な試験です。その他、手術や放射線治療などの薬事法の対象にならない医療行為を開発する際には、製薬会社ではなく医師(研究者)によって臨床試験を行うこともあります。

大阪府大阪市に本社を構える当社では、特定保健用食品・健康食品・医薬品及び医療機器の臨床試験支援業務を行います。その他には、データマネジメント業務、メディカル・ライティング、統計解析、医療機関との契約、翻訳業務など様々な業務に対応します。当社は大阪市以外に長崎市にも事務所を設け、様々な業務を通じて広く皆様の健康を願っています。これまでも多くの臨床試験、臨床研究の実績がありますので安心してお任せください。

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