新薬ができるまで

製薬メーカーが新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには多くの段階を踏まなければなりません。新しい薬ができるまでには10年以上もの歳月がかかり、多くの費用も必要となります。
新薬ができるまでの段階についてお話します。

基礎研究(2年~3年)

薬となる可能性がある新しい物質を、植物・動物・微生物など天然素材から探したり、科学的につくり出したりします。これらの物質の構造や性質を調べて、効き目などの基準を基に選別して薬となる可能性の高い物質を選択していきます。

非臨床試験(3年~5年)

動物や培養細胞を用いて体内への吸収・代謝・排泄などを調べ、効果や安全性を検討します。
その結果、効果と安全性が確認されたものだけが新薬の候補となり次の臨床試験へと移ります。

臨床試験(5年~10年)

人を対象として有効性と安全性を確認するために、臨床試験では多くの患者さんの理解と協力を基にしてたくさんのデータが集められます。また、予測できない副作用のリスクがあることを常に念頭において取り組まなければなりません。

承認申請・審査と市販後調査・臨床

臨床試験を繰り返し、その結果を基に効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認されて新薬として販売が可能になります。市販後の調査と臨床では、製造販売された薬の安全性や効き目についてさらに分析します。多くの人が使う中で臨床試験では発見できなかった副作用などの情報を集めてより使いやすくするための改善が行われます。

以上のように、薬を一つ誕生させるためには長い年月がかかるのです。
人に投与するものですから、安全性の面で厳しい基準をクリアすることは当然だといえるでしょう。また、臨床試験は医薬品だけではなく医療機器にも行われます。

当社は大阪市天王寺区の医薬品臨床試験支援業務を行う企業であり、医薬品・医療機器・健康食品などの臨床試験や臨床研究などに関わる様々な業務を行っております。ご不明な点やご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

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