治験のルール

治験を行うためには国が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)というルールに従って実施しなければなりません。このルールは治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るためにも重要なものです。

治験の内容を国に届け出る

製薬メーカーは、治験実施計画書を国(厚生労働省)に届け出ます。
治験実施計画書は、治験を担当する医師と作成した治験の内容が記載されたものです。
届け出を受けた国(厚生労働省)は安全性に問題がないかどうかを調査し、必要に応じて変更・修正などの指示を出します。

製薬メーカーは病院に治験を依頼

国(厚生労働省)の調査が終了した後、製薬メーカーは病院に治験を依頼します。
治験を依頼する病院には十分な検査設備があり、専門の医師や薬剤師、看護師などのスタッフも十分に揃っていなければなりません。

治験の内容を審査する

治験審査委員会は治験に参加される方の人権と安全性を保護し、「薬の候補」の持つ効果を科学的に調べることができるかなどを慎重に治験審査委員会で審査をします。
治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医療を専門としない人なども参加します。

インフォームド・コンセント

治験の目的・期待される効果・予測される副作用などが記載された同意説明書をもとに、患者さんの同意を得なければなりません。そして文書により同意をした人のみが、治験に参加することができます。

重大な副作用は国(厚生労働省)へ報告

治験に参加された方に重大な副作用が起きた場合は、治験を依頼した製薬メーカーが国(厚生労働省)に報告をします。参加された方の安全を守るために必要に応じて適切な補償が行われます。

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