スムーズな臨床試験を行うためには

現在使用されている薬や、これまで行われてきた治療法、診断方法は、海外および国内で実施された臨床試験によって飛躍的な進歩を遂げてきました。私たちが日頃受けている治療も、地道な臨床試験によって作り上げられてきたものです。

ガイドライン改正への迅速な対応

日本の研究機関にて実施されている、人を対象とした介入を伴う臨床試験には、適正に医学研究を実施するためのガイドラインが適用されています。このガイドラインは、企業が関わる委託、受託の臨床研究や共同研究、資金・薬剤・機器・労務の提供といった、一部のみ関わる臨床試験にも適用されるものです。臨床試験を実施する研究者や関係者は、ガイドラインに則り臨床試験を行うことが定められています。

また、ガイドラインは社会的な要因や医学的研究に関する法令の改正といった、医療や臨床研究における諸条件の変化に合わせて、数年毎に見直しを行うことが原則として定められています。スムーズな臨床試験を可能にするためには、関連法案やガイドラインの改正点をブラッシュアップし、お客様へのご案内や各研究所様のローカルルールも合わせて変更する必要があります。

ドラッグ・ラグ問題の解消

ドラッグ・ラグとは、海外で使用されている薬が日本で承認され、実際に使えるようになるまでの時間を指す言葉です。厚生労働省の調べでも、日本は医薬品の発売が欧米諸国と比べても遅い状況にあるとしています。
その背景には、国内は治験にかける時間が長い・治験にかかる費用が高い・治験データの品質管理や品質保証に対する過剰な対応といった理由により、製薬企業が治験を海外で専攻させる「治験の空洞化」が挙げられています。このような状況では、新薬を本当に必要な人が必要としているタイミングに間に合わないばかりか、医薬品の開発・製造が諸外国のメーカーから、さらに遅れをとるといった問題へと繋がってしまいます。

臨床試験データの品質管理や試験実施の効率化を図りたいとお考えでしたら、当社へお任せください。大阪にあります当社では、医薬品や医療機器、健康食品などの臨床試験、臨床研究に関わる業務を行っており、データ解析のプロによる迅速な対応が可能です。また、ガイドラインの細かい改正や領域に関わらない研究分野においても、臨床試験の専門家による支援を行います。これまでも多くの医療機関の皆様と共に歩んできた実績がありますので、安心してお任せください。

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