臨床データ品質の維持

臨床試験により得られた結果や研究内容などの情報を残すためには、データ化が必要不可欠です。しかし、電子データには品質の劣化という永遠の課題があります。

データ品質劣化の原因

データ入力ミス

臨床試験の内容や結果をデータ入力するにあたり、品質の劣化原因となるのが打ち間違いや勘違い、重複などの単純なミスです。単純なデータ入力ミスが一つあるだけでも、臨床試験の結果を左右します。例えば、研究対象である医薬品の分量データの桁や単位を間違えると大きな問題となる恐れもあるのです。
このような単純なミスが積み重なると、確実にデータの品質劣化に繋がり、企業の信頼性に影響を及ぼします。

多様化する運用形態

データ入力システムの運用を続けていく上では、システムの統合や連携などにより運用形態が変化することも考えられます。その変化に伴い、今まで問題がなかったデータに品質劣化が生じる場合もあるのです。
システムを正常に運用してデータを守るには、構築の過程でデータの目的や定義などのすり合わせを行う必要があります。

臨床研究にはデータ管理が重要

有効性や安全性の確かな医薬品を開発するためには、症例報告書を適切に評価して、正しい結果を導き出すことができる信頼性の高いデータが重要です。
臨床試験の結果を歪めてしまうようなデータの品質劣化は、上記以外にもシステムの設計・構築・運用などの全ての過程で発生する可能性があります。
データの品質管理を徹底するためには、計画書や手順書などの事前準備を行うことから始まります。
綿密な準備を整えたら、データ入力ミスや不具合などの確認や症例報告書とデータの整合性を確かめて、最終的に保証された統計解析報告書の作成が求められます。

大阪で臨床データの品質維持をご検討されている方は、当社にお任せください。
入力システムの構築やデータ整理、統計解析などのデータマネジメント業務を専門的な知識と経験によってサポートさせていただきます。
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