医療機器のクラスについて

数多くの医療機器が存在していますが、医療機器には大きく分けて3つのクラスがあります。こちらでは、医療機器のクラスについてご紹介します。

一般医療機器について

クラス1とも呼ばれており、医療機器に不具合や副作用が生じた場合でも生命に影響を与えないものは、一般医療機器として指定されます。一般医療機器に分類されるものとしては、ピンセット・絆創膏・血圧計・聴診器・ガーゼ・メスなどが挙げられます。基本的に、一般医療機器は特別な承認を必要としませんが、厚生労働省に届出をする必要があります。

管理医療機器について

クラス2とも呼ばれており、医療機器に不具合や副作用が生じると生命に影響を与える可能性があるものは、管理医療機器として指定されます。管理医療機器に分類されるものとしては、超音波診断装置・消化器用カテーテル・電子内視鏡・電子体温計・マッサージ器・MR装置などが挙げられます。管理医療機器は厚生労働省による承認が必要であり、場合によっては第三者登録認証機関による認証が必要となります。

高度管理医療機器について

クラス3やクラス4とも呼ばれており、医療機器に不具合や副作用が生じると生命に重大な影響を与える可能性があるものは、高度管理医療機器として指定されます。高度管理医療機器に分類されるものとしては、コンタクトレンズ・透析器・人工角膜・人工呼吸器・ペースメーカー・バルーンカテーテルなどが挙げられます。こちらも管理医療機器と同様に厚生労働省による承認が必要となっており、申請の際は医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。

大阪市の天王寺区に構える当社では、医薬品の臨床試験支援業務を行っております。医薬品だけではなく、医療機器・特定保健用食品・健康食品などの臨床試験や臨床研究に関する業務も承っております。医療機器に関するサービスを開始しようとお考えの製薬メーカー様、医薬品や医療機器に関連する新規事業を立ち上げる計画を進めていらっしゃる方のお役に立てることもあります。費用や業務内容に関しては、ぜひお気軽に相談ください。

Copyright(c) ibec All Rights Reserved.